新加坡, 2023年9月11日 — 2023年9月9日 ,Biosyngen Pte Ltd(以下簡稱「Biosyngen」)宣佈,美國FDA已批准BRL03用於治療肺癌、胃癌和其他晚期實體瘤的I期/II期臨床試驗的新藥研究申請(IND)。BRL03是該公司的第三種首創療法,其IND批准標誌著Biosyngen在CGT領域又取得了一個突破。
值得注意的是,BRL03也是Biosyngen開發的第一種進入臨床試驗的TCR-T產品。這一重大成就歸功於該公司多年來積累的尖端技術和全面能力與資源。
Biosyngen自主開發的IDENTIFIER技術平台為抗原、抗體和TCR的發現和鑒定提供了堅實的支持。目前,利用數千人的TCR和腫瘤蛋白組數據庫,Biosyngen可以在兩周內從篩選到優化,以發現不同治療需求的最佳開發方案。通過IDENTIFIER,Biosyngen選擇了對廣泛實體瘤具有高特異性和親和力的TCR,以針對廣泛的患者群。此外,該公司的MSE-T技術平台使T細胞在實體瘤微環境中不易耗竭,並通過額外的功能模塊組件持續發揮抑瘤效應。
回顧歷史,2022年12月,Biosyngen開發用於鼻咽癌的EBV靶向CAR-T細胞療法BRG01獲得NMPA的IND批准。2023年2月,BRG01獲得美國FDA批准進行I期/II期臨床試驗。預計BRG01的I期臨床試驗將於2023年底完成。
BRG01用於治療EBV陽性淋巴瘤的IND申請也已於今年4月獲得NMPA和美國FDA的批准。
BRL03的成功申報標誌著該公司多樣化管線策略的一個重要里程碑。BRL03將與CAR-T療法一道成為Biosyngen TCR-T領域的旗艦資產,其臨床研究和監管諮詢正在持續推進。
Biosyngen目前正在申請其管線中的第四個IND申請,BST02。隨著這種TIL療法的加入,該公司鞏固了其作為一家雄心勃勃的全球生物製藥公司的地位,擁有CAR-T、TCR-T和TIL等三大T細胞療法的資產組合。
Biosyngen仍致力於其解決患者未滿足的臨床需求並追求成為創新藥物開發全球領導者的使命。
關於BRL03
肺癌是全球導致癌症死亡的主要原因,2020年新增病例221萬例,死亡180萬例。作為一種異質性疾病,肺癌分為兩大類:小細胞肺癌(SCLC)和非小細胞肺癌(NSCLC)。胃癌每年在全球範圍內約有127萬新發病例和95.7萬死亡病例,是第三大致命惡性腫瘤。胃癌也是中國最常見的惡性實體瘤之一,發病率和死亡率分別佔全球的42.6%和45.0%。
Biosyngen開發的BRL03是一種工程化T細胞療法,也稱為一種用於肺癌、胃癌和其他實體瘤的自體免疫細胞療法。患者的T細胞在符合GMP要求的設施中被分離並進行基因改造,以增強其識別和攻擊癌細胞上特定抗原的能力。改造後的T細胞體外擴增並輸注回患者體內。輸注的T細胞將與癌細胞上的特定抗原結合以介導腫瘤殺傷。BRL03的初步安全性和有效性已在探索性臨床試驗數據中得到證明。
關於Biosyngen
Biosyngen是一家致力於免疫治療和藥物開發研發的細胞和基因治療生物技術公司,以為癌症患者實現最佳治療效果。
該公司的研發團隊由來自新加坡、中國、德國、澳大利亞、法國和美國的跨國成員組成,其中許多人畢業於知名大學並獲得博士學位。 Biosyngen在新加坡和中國的雙重研發中心和雙重GMP生產設施的策略,使其作為一家亞洲公司踏上了全球雄心的征程。 該公司的產品管線潛在地針對全球腫瘤市場總值約500億美元。
Biosyngen擁有針對鼻咽癌、胃癌、胃腸癌和EBV陽性血液腫瘤等多種實體瘤和血液腫瘤的獨家許可和專利療法。該公司的首創產品BRG01已獲美國FDA和中國NMPA批准進入I期/II期臨床試驗。BRG01用於治療鼻咽癌也已獲美國食品藥品監督管理局(FDA)授予孤兒藥指定(ODD)和快速通道指定(FTD)。Biosyngen也是少數擁有CAR-T、TCR-T、TIL和其他先進細胞療法組合的生物製藥公司之一。
Biosyngen總部位於新加坡和廣州,與世界領先的生物醫學研究和臨床機構進行緊密合作,包括新加坡科技研究局(A*STAR)、慕尼黑赫姆霍茲中心(Helmholtz Zentrum München)、漢諾瓦醫學院(Hannover Medical School)、中山大學癌症中心以及醫院網絡,以推進研發、開發產品並在新加坡、澳大利亞和中國進行臨床試驗。
通過研發能力和轉化醫學平台,Biosyngen能夠參與從靶點鑒定、臨床前研究、細胞生產、質量控制、監管申報到臨床研究的端到端藥物開發週期,整合研發、臨床試驗、GMP生產和商業化的整個鏈條。